Oficialus PolyBalm® atstovas Lietuvoje | Informacija ir užsakymai: +370 698 000 34|info@medgidas.lt

„Polybalm“ tyrimo santrauka

„Polybalm“ tyrimo santrauka2019-02-01T12:05:01+00:00

Polybalm yra natūrali nagų priežiūros priemonė, kurios sukūrimas ir gamyba pagrįsta mokslu, o veiksmingumas įvertintas Didžiosios Britanijos vyriausybės remiamu atsitiktinės imties kontroliuojamuoju tyrimu. Ši santrauka paimta iš tyrimo protokolo ir pranešimo Amerikos klinikinės onkologijos draugijos konferencijoje 2017 m. birželio 2 d. (IRAS ID 151716) ir 2018 m. moksliniame žurnale „Breast Cancer Research and Treatment“ publikuoto straipsnio Thomas, R., Williams, M., Cauchi, M. et al. Breast Cancer Res Treat (2018) 171: 103. https://doi.org/10.1007/s10549-018-4788-9.

Nagai ir chemoterapija

Nagai sudaryti iš gyvų kamieninių ląstelių, kurios sparčiai dalijasi, todėl ypač jautrios chemoterapijai.1 Dėl to dažnai pažeidžiami nagai, ypač jeigu chemoterapijai naudojami taksanai, kuriais gydomi prostatos ir krūties vėžio sergantys vyrai ir moterys. Pažeidimų tipai ir sunkumas skiriasi, bet nuo daugelio intraveninių chemoterapinių vaistų naguose gali atsirasti griovelių – vadinamųjų Beau linijų. Griovelių atsiradimas sutampa su chemoterapijos ciklais. Jeigu chemoterapija nagus pažeidžia smarkiau, jie praranda spalvą, pradeda trupėti, gali išsivystyti ūminis apynaginis landuonis, onicholizė, o kartais nagas gali net ir visai nunykti. Pažeisti nagai dažnai pasidaro negražūs ir chemoterapijos laikotarpiu tampa dar vienu su išvaizda susijusiu galvos skausmu.2 Kur kas sunkesnės pasekmės – skausmas, dėl kurio tenka atsisakyti kai kurių kasdienių darbų, ir antrinė infekcija, ypač kai pacientams kartu pasireiškia ir neutropenija, nes nagai gali tapti sisteminės infekcijos šaltiniu.

Manoma, kad nagai pažeidžiami ne tik dėl greitai besidalijančių nagų kamieninių ląstelių žūties, bet ir dėl chemoterapinių preparatų antiangiogeninių ir neurogeninį uždegimą sukeliančių savybių.5, 6, 7 Jei chemoterapijos poveikis itin stiprus, nagų plokštelės gali atkilti nuo nago guolio. Tai gali sukelti ne tik skausmą, bet ir antrinę bakterinę ar grybelinę infekciją ir dar labiau pažeisti nagą.5,6,7

Tarp pacientų sklando daugybė niekuo nepagrįstų patarimų, kaip išsaugoti nagus chemoterapijos metu, pavyzdžiui, siūloma juos lakuoti, laikytis nagų higienos ir vengti traumų. Prieš keletą metų publikuotame pranešime esame pateikę įrodymų, kad  chemoterapijos šalutinį poveikį nagams padeda mažinti nagų guolių šaldymas lediniame vandenyje.4 Tai reiškia, kad vykstant chemoterapijai paciento rankos ir kojos turi mirkti vandenyje su ledo kubeliais ar tiesiog grūsto ledo gabalėliais.  Suprantama, šis metodas niekada neprigijo intensyviai dirbančiuose chemoterapijos skyriuose. Dar galima įsigyti šaldomųjų pirštinių, tačiau ir jos nėra itin populiarios tarp Jungtinės Karalystės chemoterapijos skyrių slaugytojų, nes gali uždengti plaštakų venas ir trukdyti vertinti paciento galūnių būklę.8, 9

Daugelis pacientų teisių gynimo grupių pataria nagų guolį įtrinti drėkinamaisiais balzamais. Remiamasi prielaida, kad įtrinant nagų odeles (kutikulas) aliejais galima geriau laikytis gydymo režimo, išvengiant nagų įtrūkimų, kurie gali būti infekcijos ir nago guolio pažeidimo priežastis. Intuityviai atrodytų naudinga, bet nėra jokių mokslinių tyrimų, kurie paremtų šią praktiką ar patartų, kuriuos balzamus naudoti. Dar vienas dažnas patarimas – nagus lakuoti, nors žinoma, kad lako valikliai nagus sausina. Ir šiuo atveju patarimų gausa, o mokslinių tyrimų nėra.

Kaip buvo kuriamas Polybalm nagų balzamas

Eteriniai aliejai ir vaškai buvo pasirinkti remiantis plačia moksline laboratorinių ir klinikinių duomenų apžvalga, kurią atliko Mokslinis klinikinio tyrimo komitetas. Išstudijavę kelių šimtų tyrimui tinkamų medžiagų apžvalgas mokslininkai atrinko 4 aliejus ir 4 pagrindines medžiagas ne tik dėl jų individualių savybių, bet ir dėl sinergijos tarpusavyje. Renkantis balzamo sudėtines dalis buvo siekiama, kad visos medžiagos papildytų viena kitos naudingą poveikį sveikatai ir šis poveikis būtų visiškai išnaudotas.

Tyrimo komitetas taip pat buvo išskirtinis, nes pirmąkart jame pajėgas suvienijo tiesiogiai su pacientais dirbantys tradicinės medicinos mokslininkai, patyrę onkologai ir slaugytojos, natūraliosios ir netradicinės medicinos specialistai, kvalifikuoti žolininkai ir slaugytojos iš visos Jungtinės Karalystės. Ši komanda glaudžiai bendradarbiavo su Sveikatos departamento Nacionaline gyvensenos ir elgsenos pokyčių darbo grupe, Nacionaliniu vėžio mokslinių tyrimų tinklu, patarėjais iš Koventrio universiteto Biologijos mokslų katedros bei Bedfordo ir Kembridžo universitetų ligoninių fondų etikos komitetais.

Atrinkus visas medžiagas buvo labai tiksliai nustatyta, kiek kiekvienos medžiagos ir aliejaus turi būti balzame, kad jis nedirgintų odos. Pagrindines medžiagas sudarė šaltojo spaudimo ypač tyras alyvuogių aliejus, ekologiškas bičių vaškas, nerafinuotas kakavos sviestas ir nerafinuotas ekologiškas sviestmedžių aliejus. Į balzamo sudėtį taip pat įėjo šliaužiančiųjų bruknuolių (lot. Gaultheria procumbens) , vaistinių levandų (lot. Lavandula officinalis), rutulinių eukaliptų (lot. Eucalyptus globulus)  ir kamparinių kemerojų (lot. Tarchonanthus camphoratus)  eteriniai aliejai.

Kaip Polybalm aliejai saugo nagus nuo chemoterapijos sukeliamų pažeidimų

Balzame esančiuose vaškuose ir aliejuose gausu fitocheminių medžiagų, ypač fenolio junginių – polifenolių. Šios medžiagos ne tik drėkina odą ir padeda apsaugoti nagus nuo išsausėjimo, skilinėjimo ar lūžinėjimo, bet turi ir uždegimo slopinamųjų bei antioksidacinių savybių.1, 2, 3  Rengiantis Polybalm tyrimui buvo iškelta hipotezė, kad tokiomis savybėmis pasižymintys aliejai, užtepti ant nago guolio, turėtų gerai įsigerti, todėl veiktų kaip vietinis priešnuodis chemoterapijai ir apsaugotų sparčiai besidalijančias kamienines ląsteles nuo pažeidimų. Be to, jų antimikrobinės savybės padėtų išvengti antrinės infekcijos bei išsaugotų sveikus ir nepažeistus nagus. 1, 2, 3

Tyrimo autentiškumas ir kokybės kontrolė

Balzamą specialiai šiam tyrimui pagamino bendrovė „Power Health Ltd“, Europos kosmetikos gaminio testus atliko ir gaminį sertifikavo bendrovė „Advantis Laboratories Ltd“. Gaminys visiškai atitinka Europos Sąjungos kosmetikos standartus (gaminio licencija pagal Direktyvą 76/768/EEB). Tyrimų komitetas glaudžiai bendradarbiavo su Sveikatos departamento Nacionaline gyvensenos ir elgsenos pokyčių darbo grupe bei Nacionaliniu vėžio mokslinių tyrimų tinklu. Komiteto darbe dalyvavo nepriklausomi patarėjai iš Koventrio universiteto Biologijos mokslų katedros. Tyrimui vadovavo Kembridžo universiteto etikos komitetas. Tyrimas buvo užregistruotas Nacionalinės sveikatos sistemos Sveikatos mokslinių tyrimų kontrolės institucijoje. Visi rezultatai buvo išanalizuoti nepriklausomų statistikų siekiant užtikrinti geriausią, patikimą ir autentišką tyrimo dizainą.

Tyrimo dizainas

Į tyrimą per 2 metus buvo įtrauktas 61 pacientas, nuo krūties ar prostatos vėžio gydomas chemoterapija Kembridžo universitetinėje  Bedfordo ligoninėje. Pasirašę „Informuotojo asmens sutikimą“ dalyvauti tyrime, vyrai ir moterys atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirstyti į 2 grupes (santykiu 50:50). Vienai grupei reikėjo tris kartus per dieną tepti nagų guolius paprastu drėkinamuoju balzamu, kurio pagrindą sudarė vazelinas, kitai grupei – bandomuoju polifenolių gausiu balzamu, pagal tyrimą pavadintu Polybalm.

Tyrimo baigčių vertinimo rodikliai: nagų būklė buvo vertinama naudojant 4 nepriklausomus įrankius. Nė vienas pacientas, gydytojas, tyrimo grupės narys ar statistikas nežinojo, kurio balzamo paskirta pacientui.

Pacientai nagų būklę vertino pildydami patvirtintą Dermatologinės gyvenimo kokybės klausimyną  ir nesudėtingą tiesinę būklės sunkumo skalę, kurioje žymėjo, kaip nagų pažeidimai paveikė jų kasdienę veiklą ir gyvenimo kokybę.

Gydytojai aprašė fizinę nagų būklę taikydami Nagų psoriazės sunkumo indeksą (NAPSI) ir kitą paprastą tiesinę sunkumo vertinimo skalę (TSS). Nagų pažeidimai buvo vertinami balais, be to, nagų nuotraukos buvo siunčiamos trims kitų skyrių ir ligoninių gydytojams, kurie atliko tolesnį nepriklausomą vertinimą.

Rezultatai

*Pokytis nuo pradinio lygio iki tyrimo pabaigos. +Pacientų pranešti rezultatai.

Polybalm grupėje net 29 pacientams iš 30 chemoterapija nagų faktiškai nepažeidė. Placebo grupėje reikšmingų nagų pažeidimų pasireiškė daugiau nei pusei pacientų. Apklausos parodė, kad  Polybalm  vartojusiems pacientams su nagais susijusi vidutinė gyvenimo kokybė iš esmės nesikeitė, o tiesinės skalės rodikliai nuo chemoterapijos pradžios iki pabaigos net pagerėjo. Alergijos ar nepageidaujamo poveikio nesukėlė nė vienas balzamas. Polybalm vartojusiems pacientams, kuriems nagai visgi šiek tiek pakito, chemoterapija sukėlė ir kitų sunkių komplikacijų, įskaitant neutropeninį sepsį, viduriavimą ir periferinę neuropatiją. Išsamesni duomenys pateikiami lentelėje.

Tipiniai nagų pažeidimai, pasireiškę tiriamiems pacientams po 3–6 mėnesių trukmės chemoterapijos (placebo grupė):

Tipiniai nagų pažeidimai, pasireiškę tiriamiems pacientams po 3–6 mėnesių trukmės chemoterapijos (Polybalm grupė):

Išvada. Polybalm nagų balzame esantys augaliniai vaškai ir polifenolių gausūs eteriniai aliejai padėjo reikšmingai sumažinti chemoterapinių vaistų žalingą poveikį nagams ir pagerinti su nagais susijusią gyvenimo kokybę, palyginti su vazelininiu balzamu. Maždaug pusei chemoterapija gydomų pacientų vienaip ar kitaip pažeidžiami nagai, todėl net 180 kartų geresnė su nagais susijusi gyvenimo kokybė turėtų juos pradžiuginti. Tiksliam tiriamojo balzamo veikimo mechanizmui nustatyti reikėtų atlikti daugiau tyrimų; taip pat būtų įdomu išsiaiškinti, ar nago guolio šaldymas kartu naudojant ir Polybalm padėtų dar labiau mažinti šio varginančio toksinio poveikio riziką.

Išsamus Polybalm tyrimo darbų aprašymas pateiktas oficialioje tyrimo svetainėje.


Šaltiniai

  1. Ishiguro et al: Freezing with gloves for prevention of docetaxel-induced nail toxicity in breast cancer patients. Support Care Cancer 20:2017-2024, 2012
  2. Minisini AM, Tosti A, Sobrero AF, et al: Taxane-induced nail changes: Incidence, clinical presentation and outcome. Ann Oncol 14:333-337, 2003
  3. Battegay EJ: Angiogenesis: Mechanistic insights, neovascular diseases, and therapeutic prospects. J Mol Med 73:333-346, 1995
  4. Wasner G, Hilpert F, Schattschneider J, et al: Docetaxel-in nail changes: A neurogenic mechanism?A case report. J Neurooncol 58:167-174, 2002
  5. Ding PN, Thomas RJ: A cool solution for docetaxel induced onycholysis. Clinical Focus on Cancer Medicine 2(1):18-19, 2010
  6. Katsimbri P, Bamias A, Pavlidis N: Prevention of chemotherapy-induced alopecia using an effective scalp cooling system. Eur J Cancer 36:766-771, 2000
  7. Scottie F et al: Muticenter study of a frozen glove to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity. J Clinical Oncology 23 (19): 4424-4429, 2005
  8. Milin C, Domitrovi R, Tota J, et al: Effect of olive and corn oil enriched diets on the tissue mineral content in mice. Biol Trace Elem Res 82(1-3): 201-210, 2001
  9. Purba MB, Kouris-Blazos A, Wattanapenpaiboon N, et al: Skin wrinkling: can food make a difference? J Am Coll Nutr 20: 71-80, 2001
  10. Ichihashia M, et al: Preventive effect of antioxidant on ultraviolet-induced skin cancer in mice. Journal of Dermatological Science 23:S45S50, 2000 (Supp. 1)
  11. Federal Register (2003). Skin protectant drug products for over-the-counter human use: final monograph.68:33362-33381.
  12. Jensen CD, Andersen KE: Allergic contact dermatitis from cera alba (purified propolis) in a balms. Contact Dermatitis 55:312-313, 1999
  13. Rogers SR, Bekic M: Diseases of the lips. Seminars in Cutaneous Medicine and Surgery 16:328-336, 1997
  14. Pray WS: Treatment of Chapped Lips (Cheilitis). US Pharm 5:68-69, 2005
  15. Delaquis PJ, Stanich K, Girard B, et al: Antimicrobial activity of individual of essential oils. Int J Food Microbiol 74(1-2):101-109, 2002
  16. Smith-Palmer A et al: Antimicrobial properties of plant essential oils and essences against food-borne pathogens. Applied Microbiology 26(2):118-122, 2002
  17. Baratta MT et al: Antimicrobial and antioxidant properties of some commercial essential oils. Flavour and Fragrance Journal 13(4):235-244, 2001
  18. Thomas R et al: Giving patients a choice improves quality of life: A multi-centre, Investigator-blind, randomised, crossover study Clin Oncol (2004) 16: 485-49.
  19. Cassell S, et. al.: The Modified Nail Psoriasis Severity Index: Validation of an Instrument of Assess Psoriatic Nail Involvement score. J Rheumatol 2007;34:123-9
  20. Rich P and Scher RK: Nail Psoriasis Severity Index: A useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol 2003;33:1452-6
  21. CTCAE 4.03 – June 14, 2010: Skin and subcutaneous tissue disorders. National Cancer Institute. NIH Publication No. 09-5410.